Маҷмӯаи таҳлили антигени SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Маҷмӯаи таҳлили антигени SARS-CoV-2（Усули иммунохроматография)

【ПАКТАING SКУИIFICATIONS】1 Санҷиш/Маҷмӯа, 25Тестҳо/Маҷмӯа, 100Тестҳо/Маҷмӯа

【ABSTRACT】

Коронавирусҳои нав ба ҷинси β тааллуқ доранд. COVID-19 як бемории шадиди сироятии роҳи нафас аст. Одамон одатан ҳассос мебошанд. Айни замон беморони гирифтори коронавируси нав манбаи асосии сироят мебошанд; Одамони сироятёфтаи асимптоматикӣ низ метавонанд манбаи сироят бошанд. Дар асоси таҳқиқоти эпидемиологии ҷорӣ, давраи инкубатсионӣ аз 1 то 14 рӯз, асосан аз 3 то 7 рӯз аст. Зуҳуроти асосӣ табларза, хастагӣ ва сулфаи хушкро дар бар мегиранд. Дар баъзе мавридҳо печиши бинӣ, оби бинӣ, дарди гулӯ, миалгия ва дарунравӣ мушоҳида мешавад.

【EXPЭКТЕД USAGE】

Ин маҷмӯа барои ба таври сифатӣ ошкор кардани антигени коронавирусҳои нав (SARS-CoV-2) дар тампонҳои гулӯи инсон, тампонҳои гулӯи даҳон, гилроки пастерии орофарингеалӣ, намунаҳои балғам ва наҷосат истифода мешавад.

Он танҳо барои ташхиси касбӣ дар vitro мувофиқ аст, на барои истифодаи шахсӣ.

Ин маҳсулот танҳо дар лабораторияҳои клиникӣ ё санҷиши фаврии кормандони тиб истифода мешавад. Онро барои санҷиши хона истифода бурдан мумкин нест.

Он наметавонад ҳамчун асос барои ташхис ва истиснои пневмонияе, ки аз сироятҳои нави коронавирусҳои (SARS-CoV-2) ба вуҷуд омадааст, истифода шавад. Он барои муоинаи аҳолӣ мувофиқ нест.

Натиҷаи мусбии санҷиш тасдиқи минбаъдаро талаб мекунад ва натиҷаи манфии санҷиш имкони сироятро рад карда наметавонад.

Маҷмӯа ва натиҷаҳои санҷиш танҳо барои истинодҳои клиникӣ мебошанд. Тавсия дода мешавад, ки зуҳуроти клиникии бемор ва дигар муоинаи лабораторӣ барои таҳлили ҳамаҷонибаи вазъият якҷоя карда шаванд. Маҷмӯа байни SARS-CoV ва SARS-CoV-2-ро фарқ карда наметавонад.

【PRINCIPLES OF THE PРОКEДУРE】

Ин маҳсулот технологияи иммунохроматографияи тиллои коллоидиро қабул карда, пошидани тиллои коллоидии бо нишони SARS-CoV-2 моно-клоналии 1 ба болишти тиллоӣ Антиденои моноклоналии SARS-CoV-2 2 дар мембранаи нитроцеллюлоза ҳамчун хати санҷиш (хати T) ва буз пӯшонида шудааст. Антиденои зидди муш IgG ҳамчун хати назорати сифат (хати C) пӯшонида шудааст. Вақте ки миқдори мувофиқи намунаи санҷишшаванда ба сӯрохи намунаи корти санҷишӣ илова карда мешавад, намуна дар зери таъсири капиллярӣ дар баробари корти санҷишӣ пеш меравад. Агар намуна дорои антигени SARS-CoV-2 бошад, антиген бо тиллои коллоидӣ бо SARS-CoV-2 антиденои моноклоналии 1 мепайвандад ва комплекси иммунӣ бо антиденои моноклоналии SARS-CoV-2 дар сари Хати T, ки хати арғувон-сурхро нишон медиҳад, нишон медиҳад, ки антигени SARS-CoV-2 мусбат аст. Агар хати санҷиши T ранг нишон надиҳад ва натиҷаи манфӣ нишон диҳад, ин маънои онро дорад, ки намуна антигени SARS-CoV-2 надорад. Корти санҷишӣ инчунин дорои хати назорати сифат C мебошад, новобаста аз он ки хати санҷиш вуҷуд дорад, хатти назорати сифат C бояд пайдо шавад. Агар хати назорати сифат C пайдо нашавад, ин нишон медиҳад, ки натиҷаи санҷиш беэътибор аст ва ин намунаро дубора санҷидан лозим аст.

【MAIN COMPOНЕНТS】

1. Корти санҷишӣ: Корти санҷишӣ аз корти пластикӣ ва тасмаи санҷишӣ иборат аст. Тасмори озмоишӣ аз мембранаи нитроцеллюлоза сохта шудааст (майдони ошкор бо антиденои моноклоналии SARS-CoV-2 пӯшонида шудааст, минтақаи назорати сифат бо антиденаи антимуши IgG пӯшонида шудааст) ва тахтаи тиллоӣ (бо тиллои коллоидӣ бо нишони SARS-CoV- пошида шудааст) сохта шудааст. 2 антиденои моноклоналӣ 1), тахтаи намунавӣ, коғази абсорбент ва тахтаи PVC.

2. Маҳлули истихроҷи намуна: Маҳлули буферии дорои фосфати мувофиқ ба мушаххасоти маҷмӯа (pH6,5-8,0).

3. найчаи истихроҷи намуна.

4. Тампончаи стерилӣ, молиш, контейнер.

5. Дастур.

Эзоҳ: Компонентҳо дар партияҳои гуногуни маҷмӯаҳо наметавонанд ба ҷои ҳамдигар истифода шаванд.

【SТОРАГE ВА EXPIкаламушION】

Мӯҳлати эътибор 18 моҳ аст, агар ин маҳсулот дар муҳити ҳарорати аз 2℃-30℃ нигоҳ дошта шавад.

Маҳсулот бояд дар давоми 15 дақиқа пас аз кушода шудани халтаи фолга истифода шавад. Пас аз гирифтани маҳлули экстраксияи намуна фавран сарпӯшро пӯшонед. Санаи истеҳсол ва мӯҳлати истифода дар тамғакоғаз қайд карда мешавад.

【SAMPLE REQUIREMЛОРS】

1. Барои тампонҳои гулӯи бинии инсон, тампонҳои гулӯи даҳон, оби даҳони пастерии орофарингеалӣ, намунаҳои балғам ва наҷосат истифода мешавад.

2. Ҷамъоварии намуна:

(1) Ҷамъоварии секретсияи бинӣ: Ҳангоми ҷамъоварии сирри бинӣ, тампони хушкидаро ба ҷое гузоред, ки секрет дар холигоҳи бинӣ бештар аст, мулоим гардонед ва тампонро то баста шудани турбинат ба холигоҳи бинӣ тела диҳед ва тампонро се гардиш кунед. маротиба ба девори холигоҳи бинӣ

1

ва тампонро берун кунед.

(2) Ҷамъоварии секретсияи гулӯ: Тампончаи стерилизатсияро пурра аз даҳон ба гулӯ гузоред, ки дар маркази девори гулӯ ва минтақаи сурхшудаи бодомакҳо ҷойгир карда шудааст, бодомакҳои дуҷонибаи ҳалқ ва девори ҳалқи паси ҳалқро бо қувваи мӯътадил пок кунед, ба забон даст нарасонед. ва тампонро берун кунед.

(3) Офтоби пастерии орофарингеалӣ: Гигиенаи дастҳоро бо собун ва об иҷро кунед / молидани дастҳо дар асоси спирт. Контейнерро кушоед. Аз гулӯ садои Kruuua-ро ба вуҷуд оваред, то гилро аз гулӯи чуқур тоза кунед, баъд оби даҳон (тақрибан 2 мл) ба зарф туф кунед. Аз ҳама гуна олудашавии гилро дар сатҳи берунии контейнер худдорӣ кунед. Вақти оптималии ҷамъоварии намуна: Пас аз бархостан ва пеш аз шустани дандонҳо, хӯрдан ё нӯшидан.

3. Намунаро дарҳол бо маҳлули экстраксияи намуна, ки дар маҷмӯа дода шудааст, пас аз ҷамъоварии намуна коркард кунед. Агар онро фавран коркард кардан ғайриимкон бошад, намуна бояд дар қубури пластикии хушк, стерилизатсияшуда ва ба таври қатъӣ пӯшида нигоҳ дошта шавад. Онро дар ҳарорати 2 ℃ -8 ℃ барои 8 соат нигоҳ доштан мумкин аст ва дар -70 ℃ барои муддати дароз нигоҳ доштан мумкин аст.

4. Намунаҳое, ки бо пасмондаҳои ғизои даҳонӣ сахт олуда шудаанд, наметавонанд барои санҷиши ин маҳсулот истифода шаванд. Намунаҳое, ки аз тампонҳои аз ҳад часпак ё агломератсия гирифта шудаанд, барои санҷиши ин маҳсулот тавсия дода намешаванд. Агар тампонҳо бо миқдори зиёди хун олуда бошанд, онҳо барои санҷиш тавсия дода намешаванд. Тавсия дода намешавад, ки намунаҳоеро, ки бо маҳлули истихроҷи намуна коркард шудаанд, барои санҷиши ин маҳсулот дар ин маҷмӯа пешбинӣ нашудаанд.

【TESTING METHOD】

Лутфан пеш аз санҷиш дастури дастурро бодиққат хонед. Лутфан ҳамаи реактивҳоро пеш аз санҷиш ба ҳарорати хонагӣ баргардонед. Санҷиш бояд дар ҳарорати хонагӣ анҷом дода шавад.

Қадамҳои санҷиш:

1. Истихроҷи намуна:

(1) Офтоби пастерии орофарингеалӣ, намунаи балғам: Ба таври амудӣ маҳлули истихроҷи намунаи 200ул (тақрибан 6 қатра) илова кунед ва тақрибан 200 мкл гилро ё балғами тару тозаро аз контейнер ба найчаи истихроҷи намуна интиқол диҳед ва ларзонед ва комилан омехта кунед.

(2) Намунаи табақ: Ба таври амудӣ маҳлули истихроҷи намунаи 200ul (тақрибан 6 қатра) ба найчаи истихроҷи намуна илова кунед, аз чӯбчаи намунагиранда истифода баред, то тақрибан 30 мг намунаҳои наҷосати тару тоза гиред (Ба андозаи сари гӯгирд баробар). Асои намунагириро ба найчаи истихроҷи намуна ҷойгир кунед ва то он даме, ки тамоми наҷосат гудохта шавад, ҷунбонда ва пурра омехта кунед.

(3) Намунаи тампонҳо: Ба таври амудӣ ба найчаи истихроҷи намуна маҳлули истихроҷи 500ul (тақрибан 15 қатра) илова кунед. Тампони ҷамъшударо ба маҳлул дар найчаи экстраксияи намуна гузоред ва онро ба девори дарунии пробирка наздик 10 маротиба гардонед, то намуна дар маҳлул то ҳадди имкон об шавад. Сари тампони тампонро қад-қади девори дарунии найчаи экстраксия фишурда, то ҳадди имкон моеъро дар қубур нигоҳ доред, тампонро хориҷ кунед ва партояд. Сарпӯшро пӯшед.

2. Тартиби ошкоркунӣ:

(1) Пас аз бозгашти корти санҷишӣ ба ҳарорати хонагӣ, халтаи фолгаи алюминиро кушоед ва корти санҷиширо берун кунед ва ба таври уфуқӣ дар мизи корӣ ҷойгир кунед.

(2) 65ул (тақрибан 2 қатра) аз иқтибоси коркардшуда илова кунед ё бевосита 65ул (тақрибан 2 қатра) маҳлули коркарди намунаи вирусро ба сӯрохи намунаи корти санҷиш илова кунед.

(3) Натиҷаи намоишшударо дар давоми 15-30 дақиқа хонед ва натиҷаҳое, ки пас аз 30 дақиқа хонда шудаанд, эътибор надоранд.

【IТАРБИЯION OF TEST RESULTS】

2

【LIMIТАТION OF ДОШТION METHOD】

1. Санҷиши клиникӣ

Барои арзёбии самаранокии ташхис, ин тадқиқот намунаҳои мусбати COVID-19 аз 252 шахс ва намунаҳои манфии COVID-19 аз 686 шахсро истифода бурд. Ин намунаҳо бо усули RT-PCR озмуда ва тасдиқ карда шуданд. Натиҷаҳои инҳоянд:

а) Ҳассосият: 95,24% (240/252), 95% CI (91,83%, 97,52%)

б) Хусусият: 99.13%(680/686), 95%CI(98.11%, 99.68%)

2. Маҳдудияти ҳадди ақали ошкор:

Вақте ки мундариҷаи вирус аз 400TCID50/мл зиёд аст, сатҳи мусбати ошкоркунӣ аз 95% зиёдтар аст. Вақте ки мундариҷаи вирус аз 200TCID50/мл камтар аст, суръати муайянкунии мусбӣ камтар аз 95% аст, аз ин рӯ ҳадди ақали маҳдудияти ошкоркунии ин маҳсулот 400TCID50/ml аст.

3. Дақиқӣ:

Се партияи пай дар паи реактивхо барои дакикат санчида шуданд. Барои санҷидани як намунаи манфӣ 10 маротиба пай дар пай аз партияҳои гуногуни реактивҳо истифода шуданд ва ҳама натиҷаҳо манфӣ буданд. Барои санҷидани як намунаи мусбӣ 10 маротиба пай дар пай партияҳои гуногуни реактивҳо истифода шуданд ва ҳама натиҷаҳо мусбат буданд.

4. Таъсири HOOK:

Вақте ки мундариҷаи вирус дар намунаи санҷидашаванда ба 4,0*105TCID50/мл мерасад, натиҷаи санҷиш то ҳол таъсири HOOK-ро нишон намедиҳад.

5. Реаксияи байниҳамдигарӣ

Реаксияи байниҳамдигарии Kit баҳо дода шуд. Натиҷаҳо реактивии салибро бо намунаи зерин нишон доданд.

6. Моддаҳои интерференсия

Натиҷаҳои санҷиш ба модда дар консентратсияи зерин халал намерасонанд:

【LIMIТАТION OF ДОШТION METHOD】

1. Ин маҳсулот танҳо ба лабораторияҳои клиникӣ ё кормандони тиббӣ барои санҷиши фаврӣ дода мешавад ва онро барои санҷиши хонагӣ истифода бурдан мумкин нест.

2. Ин маҳсулот танҳо барои муайян кардани намунаҳои холигии бинии одам ё гулӯ мувофиқ аст. Он мундариҷаи вирусро дар иқтибос намуна муайян мекунад,

3