Маҷмӯаи таҳлили антигени SARS-CoV-2 (Усули иммунохроматография)

СARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Маҷмӯаи таҳлили антигени SARS-CoV-2（Усули иммунохроматография)

【PАКАГING SPECIFICATIONS】1 Санҷиш/Маҷмӯа

【ABSTRACT】

Коронавирусҳои нав ба ҷинси β тааллуқ доранд. COVID-19 як бемории шадиди сироятии роҳи нафас аст. Одамон одатан ҳассос мебошанд. Айни замон беморони гирифтори коронавируси нав манбаи асосии сироят мебошанд; Одамони сироятёфтаи асимптоматикӣ низ метавонанд манбаи сироят бошанд. Дар асоси таҳқиқоти эпидемиологии ҷорӣ, давраи инкубатсионӣ аз 1 то 14 рӯз, асосан аз 3 то 7 рӯз аст. Зуҳуроти асосӣ табларза, хастагӣ ва сулфаи хушкро дар бар мегиранд. Дар баъзе мавридҳо печиши бинӣ, оби бинӣ, дарди гулӯ, миалгия ва дарунравӣ мушоҳида мешавад.

【EXPЭКТЕД USAGE】

Ин маҷмӯа барои ба таври сифатӣ ошкор кардани антигени нави коронавирусҳо (SARS-CoV-2) дар намунаҳои обилаи инсон дар vitro истифода мешавад. Он танҳо барои ташхиси касбӣ дар vitro мувофиқ аст, на барои истифодаи шахсӣ.

Ин маҳсулот танҳо дар лабораторияҳои клиникӣ ё санҷиши фаврии кормандони тиб истифода мешавад. Онро барои санҷиши хона истифода бурдан мумкин нест.

Он наметавонад ҳамчун асос барои ташхис ва истиснои пневмонияе, ки аз сироятҳои нави коронавирусҳои (SARS-CoV-2) ба вуҷуд омадааст, истифода шавад. Он барои муоинаи аҳолӣ мувофиқ нест.

Натиҷаи мусбии санҷиш тасдиқи минбаъдаро талаб мекунад ва натиҷаи манфии санҷиш имкони сироятро рад карда наметавонад.

【PRINCIPLES OF THE PРОКEДУРE】

Ин маҳсулот технологияи иммунохроматографияи тиллои коллоидиро қабул карда, пошидани тиллои коллоидии бо нишони SARS-CoV-2 моно-клоналии 1 ба болишти тиллоӣ Антиденои моноклоналии SARS-CoV-2 2 дар мембранаи нитроцеллюлоза ҳамчун хати санҷиш (хати T) ва буз пӯшонида шудааст. Антиденои зидди муш IgG ҳамчун хати назорати сифат (хати C) пӯшонида шудааст. Вақте ки миқдори мувофиқи намунаи санҷишшаванда ба сӯрохи намунаи корти санҷишӣ илова карда мешавад, намуна дар зери таъсири капиллярӣ дар баробари корти санҷишӣ пеш меравад. Агар намуна дорои антигени SARS-CoV-2 бошад, антиген бо тиллои коллоидӣ бо SARS-CoV-2 антиденои моноклоналии 1 мепайвандад ва комплекси иммунӣ бо антиденои моноклоналии SARS-CoV-2 дар сари Хати T, ки хати арғувон-сурхро нишон медиҳад, нишон медиҳад, ки антигени SARS-CoV-2 мусбат аст. Агар хати санҷиши T ранг нишон надиҳад ва натиҷаи манфӣ нишон диҳад, ин маънои онро дорад, ки намуна антигени SARS-CoV-2 надорад. Корти санҷишӣ инчунин дорои хати назорати сифат C мебошад, новобаста аз он ки хати санҷиш вуҷуд дорад, хатти назорати сифат C бояд пайдо шавад. Агар хати назорати сифат C пайдо нашавад, ин нишон медиҳад, ки натиҷаи санҷиш беэътибор аст ва ин намунаро дубора санҷидан лозим аст.

【MAIN COMPOНЕНТS】

(1) Корти санҷишӣ.

(2) Дастур.

Эзоҳ: Компонентҳо дар партияҳои гуногуни маҷмӯаҳо наметавонанд ба ҷои ҳамдигар истифода шаванд.

【STОРАГE AND EXPIRATION】

Мӯҳлати эътибор 18 моҳ аст, агар ин маҳсулот дар муҳити ҳарорати аз 2℃-30℃ нигоҳ дошта шавад.

Маҳсулот бояд дар давоми 15 дақиқа пас аз кушода шудани халтаи фолга истифода шавад. Пас аз гирифтани маҳлули экстраксияи намуна фавран сарпӯшро пӯшонед. Санаи истеҳсол ва мӯҳлати истифода дар тамғакоғаз қайд карда мешавад.

【SAMPLE REQUIREMЛОРS】

1. Ба тампонҳои гулӯи бинии инсон, тампонҳои гулӯи даҳон, намунаи гилро истифода бурда мешавад.

2. Ҷамъоварии намуна:

(1) Ҷамъоварии гилро (YXN-SARS-AT-01): Гигиенаи дастҳоро бо собун ва об /молиши дастҳои спиртӣ анҷом диҳед. Контейнерро кушоед. Барои тоза кардани гилро аз гулӯи амиқ аз гулӯ садои Kruuua кунед, сипас оби даҳон (тақрибан 2 мл) ба зарф туф кунед. Аз ҳама гуна олудашавии гилро дар сатҳи берунии контейнер худдорӣ кунед. Вақти оптималии ҷамъоварии намуна: Пас аз бархостан ва пеш аз шустани дандонҳо, хӯрдан ё нӯшидан.

3. Намунаро дарҳол бо маҳлули экстраксияи намуна, ки дар маҷмӯа дода шудааст, пас аз ҷамъоварии намуна коркард кунед. Агар онро фавран коркард кардан ғайриимкон бошад, намуна бояд дар қубури пластикии хушк, стерилизатсияшуда ва ба таври қатъӣ пӯшида нигоҳ дошта шавад. Онро дар ҳарорати 2℃ -8 ℃ барои 8 соат нигоҳ доштан мумкин аст ва дар -70 ℃ барои муддати дароз нигоҳ доштан мумкин аст.

4. Намунаҳое, ки бо пасмондаҳои ғизои даҳонӣ сахт олуда шудаанд, наметавонанд барои санҷиши ин маҳсулот истифода шаванд. Намунаҳое, ки аз тампонҳои аз ҳад часпак ё агломератсия гирифта шудаанд, барои санҷиши ин маҳсулот тавсия дода намешаванд. Агар тампонҳо бо миқдори зиёди хун олуда бошанд, онҳо барои санҷиш тавсия дода намешаванд. Тавсия дода намешавад, ки намунаҳоеро, ки бо маҳлули истихроҷи намуна коркард шудаанд, барои санҷиши ин маҳсулот дар ин маҷмӯа пешбинӣ нашудаанд.

【TESTING METHOD】

Лутфан пеш аз санҷиш дастури дастурро бодиққат хонед. Лутфан ҳамаи реактивҳоро пеш аз санҷиш ба ҳарорати хонагӣ баргардонед. Санҷиш бояд дар ҳарорати хонагӣ анҷом дода шавад.

Қадамҳои санҷиш:

1. Намунаи гилро (YXN-SARS-AT-01):

(1) Пас аз он ки кассетаи санҷишӣ ба ҳарорати хонагӣ баргардад, халтаи фолгаи алюминийро кушоед ва кассетаи санҷиширо берун кунед ва ба таври уфуқӣ дар мизи корӣ ҷойгир кунед.

(2) Нӯги кассетаи санҷиширо хориҷ кунед, чӯбчаи кассетаи санҷиширо ба оби даҳон гузоред ё асои кассетаи санҷиширо дар зери забон барои 2 дақиқа ҷойгир кунед.

(3) Кассетаи санҷиширо рост нигоҳ доред ва бигзоред, ки моеъи гилро ба боло ҳаракат кунед, то он даме, ки он ба хати C расад ё ҳаракат кунад, пас сарпӯшро баргардонед ва кассетаи санҷиширо рӯи мизи корӣ гузоред.

(4) Натиҷаҳои намоишшударо дар давоми 15-30 дақиқа хонед ва натиҷаҳои пас аз 30 дақиқа хондашуда беэътибор мебошанд.

【[INTERPREТАТION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF ДОШТION MЭТОД】

1. Санҷиши клиникӣ

Барои арзёбии самаранокии ташхис, ин тадқиқот намунаҳои мусбати COVID-19 аз 150 нафар ва намунаҳои манфии COVID-19 аз 350 нафарро истифода бурд. Ин намунаҳо бо усули RT-PCR озмуда ва тасдиқ карда шуданд. Натиҷаҳои инҳоянд:

а) Ҳассосият: 92,67% (139/150), 95% CI (87,26%, 96,28%).

б) Хусусият: 98,29% (344/350), 95% CI (96,31%, 99,37%).

2. Маҳдудияти ҳадди ақали ошкор:

Вақте ки мундариҷаи вирус аз 400TCID50/мл зиёд аст, сатҳи мусбати ошкоркунӣ аз 95% зиёдтар аст. Вақте ки мундариҷаи вирус аз 200TCID50/мл камтар аст, суръати муайянкунии мусбӣ камтар аз 95% аст, аз ин рӯ ҳадди ақали маҳдудияти ошкоркунии ин маҳсулот 400TCID50/ml аст.

3. Дақиқӣ:

Се партияи пай дар паи реактивхо барои дакикат санчида шуданд. Барои санҷидани як намунаи манфӣ 10 маротиба пай дар пай аз партияҳои гуногуни реактивҳо истифода шуданд ва ҳама натиҷаҳо манфӣ буданд. Барои санҷидани як намунаи мусбӣ 10 маротиба пай дар пай аз партияҳои гуногуни реактивҳо истифода шуданд ва

натицахо хама мусбат буданд.

4. Таъсири HOOK:

Вақте ки мундариҷаи вирус дар намунаи санҷидашаванда ба 4,0*105TCID50/мл мерасад, натиҷаи санҷиш то ҳол таъсири HOOK-ро нишон намедиҳад. 5. Реаксияи байниҳамдигарӣ

Реаксияи байниҳамдигарии Kit баҳо дода шуд. Натиҷаҳо реактивии салибро бо намунаи зерин нишон доданд.

6. Моддаҳои интерференсия

Натиҷаҳои санҷиш ба модда дар консентратсияи зерин халал намерасонанд:

【LIMIТАТION OF ДОШТION METHOD】

1. Ин маҳсулот танҳо ба лабораторияҳои клиникӣ ё кормандони тиббӣ барои санҷиши фаврӣ дода мешавад ва онро барои санҷиши хонагӣ истифода бурдан мумкин нест.

2. Ин маҳсулот танҳо барои муайян кардани намунаҳои холигии бинии одам ё гулӯ мувофиқ аст. Он мундариҷаи вирусро дар иқтибос намуна, новобаста аз он ки вирус сироятӣ аст, муайян мекунад. Аз ин рӯ, натиҷаҳои санҷиши ин маҳсулот ва натиҷаҳои фарҳанги вируси як намуна метавонанд ба ҳам мувофиқат накунанд.

3. Корти санҷишӣ ва маҳлули истихроҷи намунаи ин маҳсулот бояд пеш аз истифода ба ҳарорати хонагӣ барқарор карда шавад. Ҳарорати номувофиқ метавонад натиҷаи ғайримуқаррарии санҷиш гардад.

4. Дар ҷараёни санҷиш, натиҷаҳои санҷиш метавонанд ба натиҷаҳои клиникӣ мувофиқат накунанд, зеро бо сабаби ҷамъоварии нокифояи намунаҳои тампонҳои хушкида ё амалиёти нодурусти ҷамъоварӣ ва истихроҷи намуна.

5. Ҳангоми истифодаи ин маҳсулот, шумо бояд қадамҳои амалии дастурро ба таври қатъӣ риоя кунед. Қадамҳои номатлуби корӣ ва шароити муҳити зист метавонанд ба натиҷаҳои ғайримуқаррарии санҷиш оварда расонанд.

6. Тампонро дар девори дарунии пробирка, ки махлули экстраксияи намуна дорад, такрибан 10 маротиба чарх задан лозим аст. Раванди аз ҳад кам ё аз ҳад зиёд метавонад боиси натиҷаҳои ғайримуқаррарии санҷиш гардад.

7. Натиҷаи мусбии ин маҳсулот имкони мусбат будани микроорганизмҳои дигарро рад карда наметавонад.

8. Натиҷаи санҷиши манфии ин маҳсулот имкони мусбӣ будани патогенҳои дигарро рад карда наметавонад.

9. Натоиҷи манфии санҷиш тавсия дода мешавад, ки бо реагентҳои муайянкунандаи кислотаи нуклеинӣ санҷида шаванд, то хатари аз даст додани санҷиш пешгирӣ карда шавад.

10. Дар натиҷаҳои санҷиш байни намунаҳои клиникии яхкардашуда ва намунаҳои клиникии навҷамъоварда метавонанд фарқият вуҷуд дошта бошанд.

11. Намуна бояд фавран пас аз ҷамъоварӣ санҷида шавад, то аз натиҷаҳои санҷиши ғайримуқаррарӣ пас аз муддати тӯлонӣ мондан пешгирӣ карда шавад.

12. Ҳангоми истифодаи ин маҳсулот миқдори мувофиқи намуна зарур аст, миқдори аз ҳад кам ё аз ҳад зиёди намуна метавонад боиси натиҷаҳои ғайримуқаррарии санҷиш гардад. Тавсия дода мешавад, ки пипетка бо ҳаҷми дақиқтари намуна барои санҷиши иловаи намуна истифода шавад.

【PRECAUTIONS】

1. Лутфан, пеш аз санҷиш, ҳалкунандаи намуна ва корти санҷиширо ба ҳарорати хонагӣ (зиёда аз 30 дақиқа) баробар кунед.

2. Санчиш бояд катъиян мувофики дастурамал гузаронида шавад.

3. Натиҷа бояд дар давоми 15-30 дақиқа тафсир карда шавад ва натиҷае, ки пас аз 30 дақиқа хонда шудааст, эътибор надорад.